Sebuah pengumuman Dari Robert F. Kennedy Jr menginstruksikan FDA ke “mengeksplorasi potensi pembuatan peraturan untuk merevisinya Aturan terakhir gras dan panduan terkait untuk menghilangkan jalur GRAS yang ditegaskan sendiri ”telah mengirim gelombang kejutan melalui industri makanan. Tapi apa artinya dalam praktik?
Itu Gras (umumnya diakui aman) Penunjukan berlaku untuk zat yang ditambahkan ke makanan yang dianggap aman di bawah kondisi penggunaan yang dimaksudkan. Tidak seperti aditif makanan, zat GRAS tidak tunduk pada persetujuan pra-pasar FDA; Namun, mereka harus memenuhi standar keselamatan yang sama dengan aditif makanan yang disetujui.
Saat ini, perusahaan dapat secara mandiri menentukan bahan mereka adalah GRAS melalui penegasan diri setelah mengadakan panel ahli untuk meninjau data keselamatan yang relevan atau mereka dapat mengirimkan dokumen ke FDA untuk ditinjau.
Jika FDA puas dengan pengajuan, seringkali setelah beberapa bolak -balik, itu akan kembali dengan surat 'tidak ada pertanyaan', yaitu Tersedia secara publik di situs web FDA Seiring dengan pemberitahuan GRAS pemohon, yang memberikan garis besar proses produksinya, yang dimaksudkan penggunaan bahan, dan data keselamatan.
Dalam kasus-kasus di mana perusahaan telah menegaskan diri dari bahan-bahannya sebagai GRAS, bagaimanapun, tidak ada persyaratan untuk memberi tahu FDA dan tidak ada basis data publik bahan-bahan gores, sesuatu, sesuatu, sesuatu Beberapa komentator telah lama berpendapat adalah “celah” yang perlu ditutup.
Kekakuan ilmiah yang mendasari penentuan GRAS adalah-atau seharusnya-sama, apakah bahannya diasingkan sendiri, atau subjek surat FDA 'tidak ada pertanyaan'.
Namun, banyak perusahaan mulai dengan proses gras mandiri untuk memasarkan secara tepat waktu dan kemudian mengirimkan dokumen ke FDA (yang mungkin memakan waktu hingga 18 bulan untuk menyelesaikan ulasannya) sebagian karena banyak pelanggan makanan besar enggan sumber bahan yang belum ditinjau oleh FDA.
'Perubahan sifat ini kemungkinan akan memakan waktu bertahun -tahun'
Menurut Brian Sylvester, mitra di firma hukum Perkins Coie, tidak ada alasan langsung bagi perusahaan untuk panik, karena membuang jalur gorongan diri “kemungkinan akan memakan waktu bertahun-tahun dan mensyaratkan tindakan kongres dan pembuatan peraturan dan pembuatan pembuatannya FDA.”
Perhatikan dan Komentar Pembuatan Peraturan adalah proses multistep, dimulai dengan pemberitahuan pembuatan peraturan yang diusulkan dari agen terkait (mis. FDA), diikuti oleh periode komentar publik, diikuti oleh publikasi aturan akhir. Dan keputusan baru -baru ini oleh Mahkamah Agung AS yang membatasi kekuatan lembaga federal untuk menafsirkan undang -undang dapat mempersulit RFK JR untuk menempuh rute ini, kata para ahli hukum.
George A. Burdock, presiden di perusahaan konsultan Grup Burdockyang telah bekerja dengan sejumlah perusahaan pada penentuan GRAS, menambahkan: “Menghilangkan jalur yang diasingkan sendiri bukanlah sesuatu yang dapat dilakukan FDA oleh Fiat. Hari -hari itu berakhir sejak (Juni 2024) Keputusan penghormatan chevron oleh Mahkamah Agung (yang membatasi kekuatan lembaga federal dengan menghapus penghormatan yudisial yang sebelumnya mereka nikmati).
“Penghapusan jalur GRAS yang dikegas pada diri sendiri akan membutuhkan interpretasi tindakan makanan, obat-obatan & kosmetik,” klaim Burdock. “Keputusan Mahkamah Agung di Chevron menghormati menyatakan bahwa pembuatan peraturan di bawah Chevron tidak sesuai dengan kewajiban mendasar pengadilan untuk menafsirkan hukum; Artinya, pengadilan harus menafsirkan hukum (bukan cabang eksekutif). ”
'Siapa yang tahu berapa lama RFK JR bahkan akan memiliki pekerjaan?'
“Untuk benar -benar menyingkirkan Gras – yaitu. Membutuhkan semua bahan baru untuk disetujui oleh FDA dalam petisi aditif makanan, akan mengharuskan Kongres untuk mengubah hukum, yang saya tidak dapat melihat terjadi dalam waktu dekat, ”tambah Ivan Wasserman, mitra pengelola di firma hukum Amin Wasserman Gurnani.
“Agar FDA dapat secara administratif mensyaratkan bahwa hanya itu yang dapat memutuskan apa itu Gras dan apa yang tidak, itu bisa dilalui PEMBERITAHUAN dan Comment Pembuatan Peraturanyang bisa memakan waktu bertahun -tahun, atau bisa mengeluarkan Aturan terakhir sementara Atau bahkan dokumen panduan yang dapat memiliki dampak praktis dari suatu peraturan, yang mana pun dapat dikenakan litigasi bahwa FDA melebihi otoritas hukumnya.
“Semua ini bertentangan dengan (1) latar belakang PHK di FDA(2) administrasi Trump yang umumnya mendorong lebih sedikit – tidak lebih – regulasi dan a penurunan otoritas lembaga administrasi; dan (3) fakta bahwa masa jabatan rata -rata sekretaris kabinet dalam masa jabatan pertama Trumps hanya sekitar satu tahun, jadi siapa yang tahu berapa lama RFK JR bahkan akan memiliki pekerjaan. “
Tetapi dengan asumsi administrasi hanya berjalan dengan pembuatan peraturan atau mengeluarkan bimbingan yang secara efektif menghilangkan jalur gorongan diri, katanya, dampak utama pada startup adalah bahwa akan membutuhkan waktu lebih lama bagi mereka untuk memasukkan bahan ke pasar AS.
“Secara teori, biaya untuk konsultasi peraturan dan ilmiah harus hampir sama (untuk gras mandiri atau pemberitahuan FDA),” kata Wasserman. “Apa yang bisa berubah adalah lamanya waktu yang dibutuhkan untuk tinjauan FDA dan tentu saja risiko yang pada akhirnya akan diputuskan oleh FDA – secara tepat atau salah – bahwa bahan Anda bukan GRAS.”
Apa artinya bagi bahan-bahan gas mandiri yang sudah ada di pasaran?
Jika suatu aturan secara efektif menghilangkan jalur gras mandiri diselesaikan, apakah mereka akan menjadi ilegal secara efektif? Atau apakah aturan tersebut kemungkinan hanya berlaku untuk bahan -bahan baru?
Menurut Wasserman, “Itu adalah pertanyaan kunci. Secara historis, masalah keamanan yang tidak ada yang diketahui, dalam situasi seperti ini, FDA telah mengizinkan bahan -bahan secara sah dalam produk untuk tetap di pasaran saat proses berlangsung.
“Jika FDA memutuskan perlu meninjau semua bahan di pasaran yang hanya dikenakan afirmasi gas mandiri, saya harus berasumsi bahwa itu akan memakan waktu bertahun-tahun jika tidak beberapa dekade. Itu mirip dengan saat mereka melakukan Ulasan monograf obat bebas Itu memakan waktu lebih dari 30 tahun, dan saya pikir itu belum selesai. “
Mengenai apa – jika apa pun – menegaskan berpotensi dipengaruhi oleh hal ini sekarang, ia berkata, “Kami tentu saja akan secara aktif memantau perkembangan apa pun, tetapi sementara itu kami harus terus memastikan bahwa penentuan GRAS dari setiap bahan yang digunakan dalam makanan atau suplemen akan menahan pengawasan yang paling ketat.
“Penentuan seperti itu kemungkinan besar akan berlayar melalui proses pemberitahuan FDA wajib dan, jauh lebih penting, akan memastikan keamanan makanan dan suplemen yang berkelanjutan. Juga, jika ada semacam ketentuan kakek, memilikinya (bahan-bahan mandiri) dalam makanan sebelum perubahan dapat membantu. ”
Tom Neltner: Gras yang dikegasinya meninggalkan FDA dan publik 'dalam kegelapan'
Tom Neltner, mantan direktur senior di Dana Pertahanan Lingkungan Dan seorang kritikus lama tentang proses gras mandiri, memberi tahu kami bahwa ia menyambut upaya untuk “memperbaiki program pengaturan bahan kimia makanan kami yang rusak” dan bahwa “menutup celah gras adalah langkah penting dalam proses itu.”
Yang mengatakan, buktinya akan ada di puding, tambahnya. “Reaksi awal saya adalah bahwa itu adalah rencana untuk berpotensi merencanakan, pernyataan lemah mengingat perhatian masalah ini. Dan itu tidak melakukan apa pun untuk membersihkan kekacauan bahan kimia yang disetujui FDA yang kita tahu tidak lagi aman. ”
Tapi dia menambahkan: “Sekretaris Kennedy Tweet Rabu memberikan lebih banyak harapan ketika dia menyerukan pembuatan peraturan untuk menghilangkan celah dan meminta FDA dan NIH untuk melakukan dan meningkatkan penilaian pasca-pasar. Tentu saja, tindakan adalah apa yang penting dan pembuatan peraturan macet. ”
Sementara itu, “harus ada staf di agensi untuk secara terbuka memposting pemberitahuan GRAS dan dengan cermat memeriksanya,” katanya. “Kami telah melihat melalui sistem saat ini bahwa FDA menemukan masalah serius dengan satu dari enam pemberitahuan sukarela, cukup serius untuk mendorong perusahaan untuk menarik pemberitahuan untuk menghindari penolakan. Agaknya, tingkat penolakan akan lebih tinggi untuk penegasan diri di mana perusahaan memilih untuk melewatkan pemberitahuan, meninggalkan agensi dan publik dalam kegelapan. “
Tetapi “mengingat keributan di seluruh pemerintah federal, tinjauan dan tindakan staf jauh dari terjamin,” katanya. “Tanpa peninjauan dan tindakan oleh FDA untuk memastikan pertanyaan dijawab dan masalah keselamatan sepenuhnya ditangani, 'transparansi radikal' menjadi janji kosong dengan sedikit signifikansi mengingat tidak ada cara untuk mengetahui apakah produk yang diproses ultra memiliki bahan yang dicakup oleh pemberitahuan. Publik bisa berakhir dengan kesan palsu bahwa FDA bertindak, seperti selama beberapa dekade.
“Sementara publik memiliki peran dalam meneliti pemberitahuan, tidak realistis untuk mengharapkan mereka melakukan semuanya.”