Perusahaan rintisan yang berbasis di Virginia Bonusnya telah memperoleh kemenangan awal dalam pertarungannya dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) atas pelabelan tagatose, gula langka yang ramah gigi dan memiliki indeks glikemik rendah, dengan 92% kemanisan gula biasa, tetapi hanya 38% kalori.
Alternatif yang menarik untuk sukrosa karena memiliki massa yang banyak dan rasa manis seperti gula, di belakang ditemukan secara alami dalam berbagai makanan tetapi diproduksi dalam skala komersial melalui proses yang biasanya dimulai dengan laktosa (gula susu) yang memberinya label harga di luar jangkauan sebagian besar produsen makanan.
Bonumose, yang menggunakan maltodekstrin sebagai bahan sumbernya, telah mematenkan metode produksi alternatif berbiaya rendah yang diklaim dapat melambungkan tagatose dari pemanis khusus menjadi pemanis umum.
Meskipun minat terhadap tagatose tinggi, namun fakta bahwa ia terhitung sebagai 'gula tambahan' pada label makanan AS telah menjadi batu sandungan bagi produsen makanan, menurut Bonumose, yang telah terlibat dalam pertempuran dengan FDA selama bertahun-tahun mengenai bagaimana pemanis tersebut diperlakukan di panel Fakta Gizi di AS.
Pertarungan hukum atas pelabelan tagatose
FDA telah mengakui manfaat tagatose dalam berbagai bidang, mulai dari kontrol glikemik yang lebih baik dan efek prebiotik hingga pengurangan risiko karies gigi. Namun, tagatose memiliki beberapa manfaat, yaitu: menolak untuk membebaskan tagatose dari pelabelan 'gula tambahan' pada label makanan, meskipun mengabulkan permintaan tersebut untuk sesama gula langka allulose pada musim semi 2019, sebuah keputusan yang dikecam oleh CEO Bonumose Ed Rogers sebagai “kontradiktif dan tidak logis.”
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah mengakui bahwa gula langka seperti tagatose tidak memiliki “efek yang sama pada tubuh seperti gula tradisional.” Namun, dalam tanggapan terhadap Bonumose tahun 2018 petisi warga negaramenyerukan agar tagatose diperlakukan seperti allulose pada label makanan, badan tersebut akhirnya menyimpulkan bahwa keduanya harus diperlakukan secara berbeda karena tagatose (1,5 kalori/g) memiliki lebih banyak kalori daripada allulose (0,4 kalori/gram).
Bonumose menanggapi dengan gugatan hukum* yang menyatakan bahwa memaksa produsen untuk memberi label tagatose sebagai 'gula tambahan' merupakan tindakan yang mendorong terjadinya ujaran yang menyesatkan dan melanggar hak amandemen pertama mereka dan bahwa perlakuan FDA yang berbeda terhadap tagatose vs allulose adalah “sewenang-wenang dan tidak masuk akal” dan melanggar Undang-Undang Prosedur Administratif.
Hakim membatalkan perintah FDA yang menolak petisi warga Bonumose
Di sebuah pendapat memorandum dilihat oleh Berita AgFunderpengadilan di Distrik Columbia menolak usulan kedua belah pihak untuk putusan ringkasan atas klaim Amandemen Pertama, tetapi setuju bahwa “FDA bertindak sewenang-wenang dan tidak masuk akal dalam menolak petisi warga negara Bonumose.”
Oleh karena itu, kata Hakim Randolph D. Moss, pengadilan akan “membatalkan keputusan FDA Perintah penolakan 18 Mei 2022 berkenaan dengan petisi tagatose milik Bonumose dan akan mengembalikannya untuk proses hukum lebih lanjut, tetapi tidak akan memaksa FDA untuk mengambil kesimpulan apa pun terkait pengembalian tersebut.”
Ia menambahkan: “Badan tersebut tidak pernah menjelaskan mengapa pengurangan risiko kerusakan gigi merupakan pertimbangan penting dalam keputusan allulose tetapi tidak relevan dalam keputusan tagatose… juga tidak menjelaskan mengapa pengendalian kadar glikemik tidak terlalu penting dibandingkan kontribusi kalori.”
Singkatnya, katanya, FDA “tidak pernah menjelaskan mengapa perbedaan kontribusi kalori antara allulose dan tagatose menimbulkan konsekuensi kesehatan yang cukup besar hingga mengabaikan manfaat kesehatan lain dari tagatose—yaitu, mengurangi risiko karies gigi dan memperbaiki kontrol glikemik.”
Apa yang terjadi selanjutnya?
Keputusan tersebut tidak berarti bahwa produsen makanan dapat segera mengubah cara tagatose diperlakukan pada label makanan AS, kata penasihat umum Alliance for Natural Health USA Jonathan W. Emord, yang mewakili Bonumose.
Dia mengatakan Berita AgFunder: “Pengadilan membatalkan keputusan lembaga tersebut dan mengembalikannya ke FDA untuk proses lebih lanjut. Proses tersebut harus dipandu oleh keputusan pengadilan, meskipun Hakim Moss tidak mendikte hasilnya.
“Karena pelabelan gula secara wajib merupakan pernyataan yang dipaksakan, ada komponen Amandemen Pertama yang mengharuskan tindakan cepat dari lembaga,” tambahnya.
“Selain itu, seperti yang dijelaskan pengadilan dalam putusannya, argumen pengecualian dari pelabelan gula menunjukkan bahwa sebagian besar penduduk Amerika dirugikan oleh posisi FDA… akibatnya, FDA harus bertindak cepat atau menghadapi tuntutan hukum untuk memaksanya bertindak.”
CEO Bonumose Ed Rogers mengatakan kepada kami: “Kami sangat berterima kasih atas representasi Jonathan yang luar biasa dan atas keputusan Hakim Moss yang beralasan dan terperinci. Lebih dari enam tahun setelah Bonumose mengajukan petisi warga, ini adalah kemenangan bagi anak-anak dan orang dewasa yang sehat, dan bagi merek makanan/minuman yang lebih baik untuk Anda.”
Seorang juru bicara FDA mengatakan Berita AgFunder: “Badan tersebut sedang meninjau keputusan tersebut dan belum dapat memberikan komentar saat ini.”
Bidang aplikasi Tagatose meliputi minuman, coklat, makanan ringan, manisan, dan ritel.
Bonumose, yang memiliki pendukung terkenal termasuk Hershey dan penyuling gula ASR Group, mulai memproduksi tagatose di pabrik skala demo di Virginia pada akhir tahun 2022.
“Kami melihat minat yang kuat dan luas, yang sedikit berkurang setelah Keputusan FDA untuk memberi label tagatose sebagai gula tambahan,” kata Jim Kappas, VP bahan khusus di ASR Group, yang mulai mendistribusikan produk tersebut pada musim semi 2023 dalam wawancara baru-baru ini dengan Berita AgFunder“Namun, dalam beberapa bulan terakhir, telah terjadi peningkatan minat, sebagian karena kekurangan alternatif lain, dan juga karena Bonumose memperoleh sertifikasi prebiotik Nutra Strong pada bulan Maret 2024.
“Kategori yang sangat diminati meliputi berikut ini, kira-kira berdasarkan tingkat minat: minuman, cokelat, makanan ringan, gula-gula, dan eceran, baik campuran makanan di atas meja maupun kue. Manfaat utama yang mendorong minat adalah indeks glikemik tagatose yang rendah, pembentukan warna (mengalami reaksi Mailliard), kemudahan penanganan (tagatose mengalir bebas, karena higroskopisitasnya yang rendah), dan efek prebiotik (tidak mudah hancur). meningkatkan produksi asam lemak rantai pendek di usus).”
Menurut Rogers di Bonumose, penelitian pada manusia dan model eksperimental menunjukkan bahwa tagatose difermentasi di usus besar, di mana ia meningkatkan tingkat bakteri menguntungkan,dan merangsang produksi asam lemak rantai pendek yang bermanfaat seperti butirat.
* Kasusnya adalah Bonumose vs FDA, komisaris FDA Dr. Robert Calif, dan AS. 1:23-cv-00645 diajukan di Distrik Columbia pada Maret 2023.